干细胞治疗成主医学发展重要方向,2022年登上全国两会!我国干细胞临床研究项目数量只有668项,远少于美国!

发表时间:2022-03-15 17:17

细胞疗法是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一,取得了令人兴奋的成果。如果说二十世纪是药物治疗的时代,那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。

3月4日下午3时,2022全国两会-全国政协十三届五次会议在人民大会堂开幕。两会前夕,全国政协委员吕红兵在接受媒体采访时表示,他将在提案中建议:设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”、适度开放干细胞、基因技术这一领域的国际资本参与投资。

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此外,2022年各地两会也陆续开幕,北京、上海、湖南、大连、黑龙江等地关于细胞治疗产业的发展备受关注。而在今年这个特殊时期,更是受到民众的期待。

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细胞治疗登上2022年全国及各地两会

全国政协委员吕红兵建议:设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”

3月3日,在2022年全国两会即将召开前,全国政协委员吕红兵在接受第一财经采访时表示,为了加快推进我国生物医药产业发展,建议一方面在干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用领域适度开放多元化投资,另一方面,细化和优化国家集采政策,给予企业自主研发新药特别是生物医药特殊关注和待遇。

吕红兵在提案中建议,可以制定更为详细的、有利于充分保护和推进我国自主创新药品研究和开发的集采政策“细则”。比如,对于符合前沿创新技术的企业自主研发新药,尤其是是生物医药,给予较长的容忍期;即由企业自主决定是否进入集中采购目录,以及进入集中采购目录的价格折扣空间,以鼓励更多的市场主体投资创新药发展,鼓励全球科技人才云集于中国创新药企业。

随着人民生活水平的提高,老龄化社会带来肿瘤高发、退行性疾病高发,干细胞和基因技术的投入、研发关乎疾病治疗成本、医药可及性,并将极大影响我国在国际生物医药领域的竞争能力和竞争优势。吕红兵认为,适度开放干细胞、基因技术这一领域的国际资本参与投资,将极大推动我国在该领域的研究和开发进程。

吕红兵也在提案中建议,可以充分运用“浦东新区法规”“海南自由贸易港法规”等国家立法授权的立法资源,设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”,制定详细的制度、政策和指南,开放外资等多种投资主体对该领域的投资。

北京政府报告:加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术转化应用

2022年1月6日,北京市第十五届人大五次会议在北京会议中心开幕。北京市市长陈吉宁在市人民政府工作报告中提出:进一步做强新一代信息技术、医药健康“双引擎”,推动集成电路、人工智能、通信等领域“卡脖子”技术实现新突破,加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用,加速创新药、高端医疗器械产业化进程。

上海两会|陈启宇委员:让患者用得起细胞治疗药物,构建多元支付体系

2022年1月19日,上海市政协十三届五次会议开幕,上海市政协常委陈启宇提交一份《关于多措并举,推动上海打造全球细胞治疗产业发展高地》的提案。

陈启宇建议,在目前我国细胞治疗产业蓬勃发展和技术日趋成熟的当下,上海市能够制定出台一系列有利于促进细胞治疗企业在沪持续深耕、培育打造上海全球细胞治疗产业发展高地的政策措施,巩固上海在全球细胞治疗产业竞争中的领先优势地位。

陈启宇具体建议五点:

第一,由政府部门出台扶持细胞治疗产业发展的专项政策体系,从产业引导基金、关键人才引进、科研经费支持、临床研究支持、产业化奖励政策、产业用地支持、税收支持、支付体系等各方面予以政策支持。

第二,鼓励支持差异化、有特色的细胞治疗技术创新企业在上海创业,鼓励沪上研究型医院、高校、科研机构、药企合作进行创新成果转化,优化联动机制。

第三,扩大临床使用医院范围,推动高水平、差异化医疗机构引入细胞治疗临床使用,进一步推动行业发展。建议有关部门出台相应政策鼓励上海全市符合条件的医疗机构(包括一部分合格的民营医院)开展细胞治疗临床能力建设。

第四,构建细胞治疗的多元支付体系,让更多普通患者用得上、用得起细胞治疗药物。建议市医保部门探索建立多维度的细胞治疗产品医保支付评估方法,给予按药品申报上市的细胞治疗产品一定程度的医保覆盖或专项补助;支持注册地和生产地都在上海的细胞治疗企业产品纳入“沪惠保”特药保障范围,降低患者支付压力;政府与药企、健康科技平台、商业保险公司等共同合作开发分期付费、按疗效付费等创新支付模式等。

第五,建议上海市相关部门牵头行业协会、药企和医院等市场主体,对开展商业化细胞治疗的医疗机构审评认证标准、患者治疗规范和不良反应处置规程、药品供应链和冷链运输管理制度、细胞治疗药品经销商管理规范等进行政策研讨, 形成行业认可的标准规范。

湖南:政协委员支持湖南干细胞与再生医学产业集群发展

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湖南省政协委员吴金明、孔和平、陈宏忠、郑安生联名建议湖南参照天津、深圳等地做法,特许自贸区内的临床机构开展干细胞治疗临床应用以及成本性收费,以吸引全国干细胞技术及备案企业在园区聚集,形成虹吸效应,加速科研项目落地、转化、孵化以及产业化,促进湖南省干细胞与再生医学产业集群发展。建议省药监局及相关主管部门成立专门药物申报专项工作组,按照省内干细胞与再生医学战略性新兴产业集群龙头企业的标准,支持干细胞公司快速进行干细胞药物申报,填补湖南省甚至国内国家一类生物创新药的空白。

辽宁大连:发力“干细胞”打造完整产业链

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目前,北京、深圳等地都瞄准细胞和基因等重大前沿产业领域发力。辽宁市人大代表刘晶建议大连发挥现有的技术、人才及高端研究平台等优势,加速科技成果转化,打造一条“干细胞存储-研发-应用”的完整产业链。大连作为辽宁三大生物产业集聚区之一,现已初步形成了差异化、有特色的医药+医疗两大集群,在干细胞、中医药、基因检测等方面积累了丰富的核心技术和大量的专业人才,建立了国家级干细胞临床研究机构、基因检测示范中心、国际合作基地等高端研究平台,形成了较好的产业应用基础(大连晚报20220111)

黑龙江:做好干细胞技术研究及产业化大文章

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黑龙江省政府工作报告提出,加快培育壮大新动能。对此,省人大代表王春梅呼吁,依托我省拥有的中国老年性疾病干细胞工程技术中心、东北地区临床级别细胞制备中心等高科技研发平台,推动生命科学及产业化发展。

王春梅代表结合工作实际谈到,干细胞技术及产业化发展已列入国家重大科技发展战略,预计到2020年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1745亿美元。中国干细胞产业为世界第二,预计到2020年规模达到1200亿人民币。与此相对应的是,我省干细胞研究产业尚不具规模。如果我省在生命科学领域落后,未来大健康产业的发展就没有后劲儿,也难以形成产业规模。

为此,王春梅代表建议:把干细胞研究和产业发展列入我省重大科技专项,建立干细胞研究共享中心,建设示范基地,组建干细胞技术研究院,搭建省级干细胞学术研究平台,构建协调创新机制,提升干细胞临床研究及转化应用能力和水平。设立引导资金,拓宽融资渠道,先行支持我省干细胞产业领军企业的发展(2022年1月14日黑龙江日报)。

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全球干细胞临床研究项目超6000项!涉及上百种疾病

干细胞疗法又称为再生医疗技术,是指利用干细胞或其衍生的细胞,以特殊技术移植到体内,取代病人受损的细胞或通过招募内源性组织特异性干细胞进而产生新的组织,或发挥积极的免疫调节作用。通过再生医学,人体希望有一天能够修复和恢复严重的组织损伤,甚至更换整个器官。

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根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示,截至2022年3月4日,全球登记的干细胞临床研究项目共计6121项,涉及糖尿病、骨关节炎、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等上百种疾病。

其中美国保持绝对领先的地位,美国干细胞临床研究项目数量达到2885项,中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为668项、384项和332项。截至2021年12月,全球已经有21款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。

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注:查询时间为2022年3月4日;中国数据包含中国大陆、中国香港以及中国台湾。

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前景广阔!国家政策大力支持细胞治疗产业发展

进入“十四五”时期以来,政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成,将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项,持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。

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2022年新年伊始,国家科技管理信息系统公共服务平台发布一批关于“国家重点研发计划”重点专项项目的政策文件。对2021年度“十四五”国家重点研发计划重点专项立项进行了公示。北京大学等30个项目入选,国家拨款5亿元,用于支持重点研发"干细胞研究与器官修复"重点专项。

相信有了政策的助推,不断创新的技术发展和越来越完善的规范制度,会让细胞产业在我国飞速发展。根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示,截止2022年2月11日,我国共有28个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。

分别是胎盘、脐带、骨髓、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞,适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、半月板损伤、牙周炎、克罗恩病和GvHD等。截至2021年11月,干细胞临床研究备案项目达到111个,干细胞临床研究备案机构133家(含军队医院)。

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2021年,复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液相继获批,中国迎来两款商业化CAR-T产品。

2022年03月01日,医药圈迎来了重磅消息:FDA 批准了传奇生物/强生的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛(cilta-cel,研发代号:LCAR-B38M/JNJ-4528)在美国的上市申请(BLA),用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。

这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据悉,西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。

细胞治疗在国内迈入商业化时代,生物技术公司也争相布局细胞治疗产业。

我国肿瘤、神经系统、心血管等疾病的患病人数众多,存在大量尚未被满足的医疗需求。细胞治疗将为肿瘤等各类复杂难治性疾病带来新希望,为健康中国保驾护航。


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